近日，江蘇省知識(shí)產(chǎn)權(quán)局與省醫(yī)療保障局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)藥集中采購(gòu)領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》），通過建立完善“承諾—核查—處置”全鏈條知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)機(jī)制，為精準(zhǔn)預(yù)防和高效化解醫(yī)藥集中采購(gòu)領(lǐng)域?qū)＠m紛提供了“江蘇方案”。
《通知》聚焦醫(yī)藥集中采購(gòu)領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)痛點(diǎn)問題，提出三大創(chuàng)新機(jī)制。一是建立源頭承諾制度，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任。《通知》明確企業(yè)在參加江蘇省集中帶量采購(gòu)或申請(qǐng)產(chǎn)品掛網(wǎng)時(shí)，須承諾相關(guān)產(chǎn)品不違反《中華人民共和國(guó)專利法》等法律法規(guī)。對(duì)于在藥品上市許可申請(qǐng)中作出“三類專利聲明”（即承諾在專利權(quán)有效期內(nèi)暫不上市仿制藥）的企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)承諾已作出三類專利聲明，并提供相應(yīng)專利權(quán)期限屆滿終止或者被宣告無(wú)效或者其已獲得專利權(quán)人相關(guān)專利實(shí)施許可的證明材料，打通藥品審評(píng)審批和采購(gòu)掛網(wǎng)的信息差。二是構(gòu)建快速響應(yīng)體系，提升糾紛處理效率。《通知》提出，江蘇將成立省知識(shí)產(chǎn)權(quán)技術(shù)調(diào)查中心，為醫(yī)藥集中采購(gòu)領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)侵權(quán)糾紛提供專業(yè)判定支持，并建立行政裁決快速通道，簡(jiǎn)化審理程序、壓縮結(jié)案時(shí)間，同時(shí)，鼓勵(lì)、組織專利侵權(quán)糾紛當(dāng)事人通過自行和解或行政調(diào)解等方式，提升糾紛化解效率。三是強(qiáng)化協(xié)同監(jiān)管閉環(huán)，形成長(zhǎng)效保護(hù)機(jī)制。《通知》指出，兩部門將加強(qiáng)對(duì)專利侵權(quán)行為的聯(lián)合處置，及時(shí)采取撤網(wǎng)、取消中選資格等措施制止專利侵權(quán)行為，通過部門協(xié)同實(shí)現(xiàn)“信息共享—專業(yè)判定—快速處置”的監(jiān)管閉環(huán)，在此基礎(chǔ)上，進(jìn)一步加強(qiáng)重點(diǎn)產(chǎn)品研判，篩查省內(nèi)銷售額高、市場(chǎng)關(guān)注度高的藥品侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，研判行業(yè)新型侵權(quán)形態(tài)，推動(dòng)營(yíng)造尊重創(chuàng)新、保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的良好氛圍。（江蘇）