案件三：“含有纈沙坦和NEP抑制劑的藥物組合物”發(fā)明專利權(quán)無(wú)效宣告請(qǐng)求案

　　案件編號(hào)：4W105696

　　專利權(quán)人: 諾華股份有限公司

　　無(wú)效宣告請(qǐng)求人：戴錦良

　　專利號(hào)：201110029600.7

　　發(fā)明名稱：含有纈沙坦和NEP抑制劑的藥物組合物

　　審查決定號(hào)：34432（審查決定瀏覽）

　　審查結(jié)論：全部無(wú)效

　　合議組成員：董海鵬（主審）、李瑛琦（組長(zhǎng)）、葛永奇,劉洪尊,董麗雯（參審員）

　　【案情介紹】

　　請(qǐng)求人戴錦良就專利權(quán)人諾華公司的第201110029600.7號(hào)發(fā)明專利權(quán)提出無(wú)效宣告請(qǐng)求。涉案專利保護(hù)一種包含沙庫(kù)巴曲和纈沙坦的藥物組合物，諾華公司在本專利基礎(chǔ)上開(kāi)發(fā)了 “沙庫(kù)巴曲纈沙坦鈉片”，商品名為諾欣妥（Entresto?）。諾欣妥于2015年7月在美國(guó)獲得FDA批準(zhǔn)上市，2017年07月獲批進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。據(jù)報(bào)道，歐洲和美國(guó)心衰指南已將諾欣妥列為治療射血分?jǐn)?shù)降低的慢性心衰的一類推薦用藥。

　　專利復(fù)審委員會(huì)成立五人合議組對(duì)其進(jìn)行了公開(kāi)審理，作出第34432號(hào)無(wú)效宣告請(qǐng)求決定，宣告專利權(quán)全部無(wú)效。本案涵蓋了醫(yī)藥領(lǐng)域無(wú)效宣告請(qǐng)求案件的常見(jiàn)理由，爭(zhēng)議焦點(diǎn)涉及已知藥物的“聯(lián)合用藥”是否具有創(chuàng)造性，以及申請(qǐng)日后補(bǔ)充提交的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)能否用以證明發(fā)明的技術(shù)效果等多個(gè)醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠麑彶榈碾y點(diǎn)問(wèn)題。

　　【典型意義】

　　本案決定解析了聯(lián)合用藥原則對(duì)藥物組合使用是否存在技術(shù)啟示，以及能否用申請(qǐng)日后補(bǔ)充的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)證明發(fā)明技術(shù)效果的判斷方法。同時(shí)啟發(fā)創(chuàng)新主體，在撰寫(xiě)申請(qǐng)文件時(shí)應(yīng)當(dāng)高度重視專利制度中的“公開(kāi)換保護(hù)”原則。

　　【決定要旨】

　　該案涉及兩大焦點(diǎn)問(wèn)題--應(yīng)如何認(rèn)定聯(lián)合用藥原則對(duì)藥物組合使用的技術(shù)啟示以及申請(qǐng)日后補(bǔ)充的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，決定中進(jìn)行深度解讀，詮釋了相關(guān)的判斷思路和審查原則。